O que a RDC 301 determina?

O que a RDC 301 determina?

Ouça em voz altaPausarA RDC 301 inclui regras sobre pessoas envolvidas no processo de: produção de medicamentos, instalações e equipamentos utilizados, documentação, embalagem, armazenamento; entre outros fatores relacionados à operação e logística farmacêutica.

O que é RDC 301 e IN 35?

Ouça em voz altaPausarCom o objetivo de adotar as diretrizes de BPF de Medicamentos Estéreis, a ANVISA em harmonização ao PICs, tornou vigente em agosto/2019 a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 35 que descreve os requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos estéreis em adição à RDC 301/2019.

Qual a principal RDC que regulamenta a indústria?

Ouça em voz altaPausarA publicação da RDC 17, de 16 de abril de 2010, é um importante marco regulatório ao fortalecer, por um lado, as ações de Vigilância Sanitária e, por outro, instruir o desenvolvimento industrial ao definir os requisitos mínimos a serem considerados para a fabricação de medicamentos em conformidade com Boas Práticas de ...

O que se considera desvio de qualidade significativo?

Ouça em voz altaPausarDesvio de qualidade é quando o produto não cumpre algum dos parâmetros de qualidade estabelecidos em seu registro na Anvisa. São exemplos de desvios de qualidade, no caso de medicamentos: alterações de aspecto, cor, odor, sabor e volume ou presença de corpo estranho.

Qual é um dos objetivos da RDC 96 2008?

Ouça em voz altaPausarResolução RDC n.º 96/08, de 17 de dezembro de 2008 (versão consolidada com atualizações até agosto de 2010) - Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.

Como foi desenvolvido o trabalho do Laboratório de análises clínicas?

O presente trabalho foi desenvolvido no Laboratório de Análises Clínicas do Hospital Universitário Clemente de Faria - HUCF, situado em Montes Claros, norte do Estado de Minas Gerais – Brasil, no dia 13 de Junho de 2012. O Laboratório de Análises Clínicas em estudo realiza exames para apoio e/ou diagnóstico dos pacientes internados no HUCF.

Qual a segurança no Laboratório de análises clínicas?

No Laboratório de Análises Clínicas, a segurança é de responsabilidade da direção, no sentido de evitar, ao m áximo, riscos aos seus empregados, assim como é de responsabilidade de cada trabalhador a execu ção de suas tarefas dentro dos par âmetros de seguran ça, pelo que ser ão estabelecidas regras genéricas e normas específicas pertinentes.

Quais são os requisitos de um laboratório de Microbiologia?

Módulo I- Requisitos básicos para instalação e funcionamento de um laboratório de microbiologia. Requisição de exames microbiológicos. Coleta, conservação e transporte de materiais cl ínicos. Exames microsc ópicos e colora ções. Módulo II- Microbiologia das principais s índromes infecciosas.