Quando é necessário ter AFE?

Quando é necessário ter AFE?

A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos ...

Quem precisa de certificado da Anvisa?

A quem se aplica o Certificado de Autorização de Funcionamento? O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) se aplica a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos e empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.

Qual a licença para a concessão da AFE?

Independentemente de a concessão da AFE da matriz ser ou não estendida às filiais, cada estabelecimento (matriz e filiais) que realiza atividade com produto passível de AFE deve possuir as licenças dos órgãos locais de vigilância sanitária.

Qual o prazo para a concessão automática da AFE?

A ausência de manifestação da Anvisa no prazo previsto implicará na concessão automática da AFE. No entanto, a concessão automática não impede a Anvisa de proceder com a análise do pedido a qualquer momento e, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre a regulamentação sanitária, cancelar as autorizações.

Quais são os documentos necessários para solicitar a AFE?

Quais são os documentos necessários para solicitar a AFE? Um dos primeiros passos antes de abrir uma empresa que irá atuar no setor de medicamentos é obter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou Autorização de Funcionamento, como também é conhecida.

Qual o prazo para a solicitação de AFE?

Nos casos de solicitação de AFE, as petições devem ser analisadas pela Anvisa no prazo de 30 dias corridos, que contam a partir da data do recebimento. Quando a Anvisa não se manifesta nesse período, passa a valer a concessão automática da AFE.